경기도민 청원

도정 현안 관련, 30일 동안 5만 명 이상의 도민들이 추천한 '청원'에 대해서는
도지사실 및 관련 실국장 등이 답변해 드리겠습니다.

청원진행중 참여인원 1,428

코로나 치료제 피라맥스 경기도부터 긴급승인요청합니다.

지역
고양
분야
가족·보건·복지
청원기간
2021.07.09~2021.08.08
청원인
Naver-나**
조회수
6,211

청원내용

신풍제약(주)코로나19 치료제 피라맥스 국내 2상 임상시험 결과발표 (2021.7.5)

신풍제약은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 정"의 국내임상2상 시험을 진행해 2차 부지표에서 통계적 유의성을 확보 했습니다.
(코로나19바이러스에 감염된 고위험군 환자 10일후 음전율 100% 및 악화억제 확인)

허나, 언론에서는 주지표인 RT-PCR진단키트 기반 음전율만을 보도하며 통계적 유의성을 부족하다, 실패다, 보도자료를 쏟아내며 "피라맥스 정"이 코로나19 경구용치료제로 쓰일수 있는 기회를 박탈하고 있습니다.
현재 사용되고 있는 RT-PCR진단키트 기법은 세계적으로 음전율 진단 오류와 함께 위양성 문제가 제기되는 점으로 비추어 다국적 제약사 및 국내제약사들도 CT값 설정등 어려움으로 기피하고 있습니다.

신풍제약은 2차 부지표인 세포배양검사법으로 감염력이 있는 생존 바이러스 음전율을 추가 분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 "고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전율 확인 및 사망자 없음" 을 확인 했슴

피라맥스 정을 복용한 임상환자에서는 사망자가 없다는것이 놀라워 보입니다.

감염성바이러스 보유량 상위50%환자에서 피라맥스 투약 3일차에 감염성바이러스 양이 측정결과 위약군 대비 2.8배 (보정평균 96.3% 감소)유의적으로 감소되는것도 확인 했습니다.

안전성평가 부분도 기존 말라리아 치료제 사용 경미한 부작용으로는 질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심 (13.5%) 과 소화불량 (11.5%), 두통과 설사 뿐이 였습니다.
또한, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 발생하지 않아, 코로나-19 환자에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인할 수 있었습니다.

피라맥스 정을 연구개발 10년, 생산 및 보급 10년, 총 20년이 걸린 안전성 만큼은 확실히 보장되여있는 경구용 치료제 대한민국 특허신약인 "피라맥스 정"알약을 먹은 환자군에서는 사망자가 없음을 참고하시고,
신풍제약에서 주관하고 있는 국내임상결과 자료와 남아프리카공화국에서 실행하고 있는 임상자료를 제출을 긴급명령을 하시여 지금도 발생하도있는 감마변이, 델타변이, 델타플러스 변이 등에 마지막 보루로 대응할수 있는 기회를 만들어 주시기 바랍니다.

피라맥스 정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 긴급사용승인 / 조건부사용승인이 꼭 필요한 시점 입니다.
감사합니다.

참여인원 1,428

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